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基因工程溶血栓新药“组织型纤溶酶原激活剂的基因工程新型突变体”

2013年10月22日
文章来源: 中国侨联“创业...
作者: 中国侨联“创业...
点击量: 4899

    发布人:王革
    联系方式:0531-88726868,13305318800
    项目简介:
    本项目简称瑞替普酶(rPA),是第三代的t-PA蛋白质工程重组变异体,为心、 脑血管领域的溶栓新药。该产品为国家二类生物新药,在取得临床批文的基础上已完成其全部临床试验,申报新药证书所需的资料已齐全,即将申报新 药证书和生产批件。
    瑞替普酶用于治疗心肌梗塞、脑血栓、静脉血栓、肺栓塞等心脑血管疾病。
    心脑血管疾病已成为我国第一大致死病因,高效溶栓新药市场前景广阔。我公司研制的此新药具有特效溶栓性能,与传统溶栓药如 t-PA 和链激酶等相 比具有以下优势:体内半衰期长,溶栓活性高,溶栓作用快,临床使用方便(静脉推注),出血副作用小,抗原性低,用药剂量小,因此成为极具潜力的新 型溶栓药物;特别是其静脉推注的优势,使其可以在医院外急救使用,这一 点是其它溶栓药无法比拟的,也使其可以配备到县级医院甚至乡镇卫生院急救备用,这极大拓展了该药的市场范围。瑞替普酶被认为是未来十几年的主 力溶栓药,国内市场份额达10 亿元以上。
    该项目在已取得临床批文的基础上,临床研究已完成全部临床试验。公司已就该药的新结构和新工艺申请了发明专利,首创了“辅助复性制备瑞替普酶”创新技术,使瑞替普酶的复性率大幅提高,生产成本大幅下降,整体技术水平达到国际领先。公司将提交新药证书申报所需的全部材料,可尽快取得新药证书,以实现产业化。项目投产后可形成年产十万支瑞替普酶的生产能力,年销售收入可达1.6亿元,利税6500万元。同时以创新复性工艺为核心技术,建成重组蛋白高效复性纯化技术平台,建成重组蛋白药物产业化示范基地。本项目具有很高的经济效益和社会效益。愿向刚上市和待上市医药企业,以 及准备新建生物制药车间的企业,合作转让生物二类溶血栓新药瑞替普酶的新药证书。

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